械注準什麼意思

“械”代表醫療機械，“注”代表註冊，“準”代表境內醫療器械。申報醫療器械需要按照《醫療器械註冊管理辦法》的要求申報，需要提交產品風險分析資料、產品技術要求、產品檢驗報告、臨床評價資料、產品說明書及標籤樣稿、與產品研製、生產有關的質量管理體系檔案、證明產品安全、有效所需的其他資料。