註冊醫療器械公司有什麼要求

註冊醫療器械的公司要先把註冊地址找好，需要有庫房和一個公司名稱，先把醫療器械資質審批下來，然後再註冊公司。醫療器械生產企業資格證明包括生產企業許可證、營業執照副本，並且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產範圍之內。按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防範措施。申請人按照要求提供相應的材料報送省食品藥品監督管理局醫療器械處。