關於實驗室OOS調查

當OOS檢驗結果出現時應該進行調查，調查的目的是確定引起OOS的原因。即使因OOS結果判斷了不合格批，仍必須進行調查以確定該結果是否影響到同種產品其它批號或其它產品。對調查包括調查結論和隨後採取的措施應進行記錄。調查必須是完全的，及時的，不帶有任何偏見的，記錄是完整的和經得起科學推敲的。調查的最初階段應該在試驗溶液丟棄前，對實驗室資料正確性進行最初評估，這樣，假定認為是實驗室錯誤或儀器故障，可以用原溶液測定。如果最初的評估評估顯示在得到該資料的分析過程中沒有發生錯誤，必須立即開展一個完全的不合格調查。檢驗員應該意識到在實驗過程中可能發生的潛在的問題和應該注意可能產生OOS結果的問題。檢驗員應該保證使用現行的標準物質和合格的試劑、試液。某些分析方法有系統適應性要求，不符合要求的系統不能使用。