質量體系檔案包括：
1、向組織內部和外部提供關於質量管理體系的一致資訊的檔案這類檔案，稱為質量手冊。
2、表述質量管理休系如何應用於特定產品、專案或合同的檔案，這類檔案稱為質量計劃。
3、提供如何完成活動的一致資訊的檔案這類文們稱為程式。
4、對所完成的活動或達到的結果，提供客觀證據的檔案，這類檔案稱為記錄。
質量體系在很大程度上是通過檔案化的形式表現出來，或者叫做建立檔案化的質量體系，是質量體系存在的基礎和證據，是規範實驗室檢驗工作的和全體人員行為，達到質量目標的質量依據。因此，制定質量體系檔案就是實驗室的立法。質量體系檔案一旦批准實施，就必須認真執行；檔案如需修改，需按規定的程式執行；檔案也是評價質量體系實際運作的依據。
