仿製藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應症（intendeduse）上相同的一種仿製品（copy）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利藥品保護期到期。到期以後，其他國家和製藥廠即可生產仿製藥。
仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批准上市的仿製藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用。
國家基本藥物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。化學藥品新註冊分類實施前批准上市的其他仿製藥，自首家品種通過一致性評價後，其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再註冊。
