仿製藥的定義

仿製藥是指不需要太多的資金和尖端的技術，對國際或國內市場上已經出現的且在較大的範圍內應用於臨床治療，臨床應用的安全性和有效性相對明確，有比較成熟的合成方法、處方和製備工藝以及質量控制標準和質量控制方法的藥品進行引進或模仿、研製生產出新藥品的過程。仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批准上市的仿製藥品，在質量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫藥費用。