藥品不良反應，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
ADR(AdverseDrugReaction)在按規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的、與藥品應用有因果關係的反應。
根據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第六十三條第一款，本辦法下列用語的含義是:藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。
藥品作用於機體，除了發揮治療的功效外，有時還會由於種種原因而產生某些與藥品治療目的無關而對人體有損害的反應，這就是藥品不良反應。
藥品不良反應一般可分為副作用、毒性反應、過敏反應和繼發感染(也稱二重感染)四大類。不良反應有大小和強弱的差異，它可以使人感到不適、使病情惡化、引發新的疾病，甚至置人於死地。如何最大限度地發揮藥物的療效，最大限度地減少不良反應，這是臨床需解決的關鍵問題。
