特殊過程確認準則關鍵詞：生產和服務提供過程的輸出不能由後續的監視或測量加以驗證，使用或交付以後問題才顯現。
在制訂過程確認的準則前應考慮以下幾點：
1、過程的質量要求，即產品的特性，這是確認的輸入，是策劃的出發點，是過程能力分析的依據。
2、原材料的保證，規定使用的原材料必須滿足產品的接收準則。
3、影響過程能力的主要因素，主要是工藝保證的條件，按照什麼樣的工藝條件進行生產。
4、裝置和監視測量裝置的完好，保證裝置和監視測量裝置充分對應突發情況。
5、操作人員經過培訓，具備規定的操作技能和滿足人員能力要求，並經過資格認可。
6、確定操作方法和程式，有規定的統一作業指導書，作業方法明確，程式清楚。
7、進行確認的安排，規定過程變化大，材料、裝置、作業方法調整、產品效能更改、操作人員的調整等，應當進行再確認。
