認定生產、銷售劣藥罪，其中很重要的一個認定標準就是劣藥的範圍。
按照《藥品管理法》規定，藥品成分的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
(1)未標明有效期或者更改有效期的；
(2)不註明或者更改生產批號的；
(3)超過有效期的；
(4)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；
(5)擅自新增著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(6)其它不符合藥品標準規定的。
【法律依據】
《刑法》第一百四十二條，生產、銷售劣藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金；後果特別嚴重的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，並處銷售金額百分之五十以上二倍以下罰金或者沒收財產。
