二類。醫用口罩具有抵抗液體、過濾顆粒物和細菌等效用，而為確保醫用口罩具有明確隔離作用，保證其有效性，國家一般將其列入二類醫療器械中。二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。包括Ｘ線拍片機、Ｂ超、顯微鏡、生化儀等都屬於二類醫療器械。
醫療器械：
是指直接或者間接用於人體的儀器、裝置、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟體；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是隻起輔助作用；其目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支援；生命的支援或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供資訊。
