I類醫療器械包含有：基礎外科手術器械、顯微外科手術器械、神經外科手術器械、眼科手術器械、耳鼻喉科手術器械、口腔科手術器械、胸腔心血管外科手術器械、腹部外科手術器械、泌尿肛腸外科手術器械、矯形外科（骨科）手術器械、婦產科用手術器械、計劃生育手術器械、注射穿刺器械燒傷(整形)科手術器械、普通診察器械、醫用電子儀器裝置醫用光學器具、儀器及內窺鏡裝置、醫用超聲儀器及有關裝置醫用鐳射儀器裝置、醫用高頻儀器裝置物理治療及康復裝置中醫器械醫用磁共振裝置醫用X射線裝置醫用X射線附屬裝置及部件醫用高能射線裝置醫用核素裝置醫用射線防護用品、裝置臨床檢驗分析儀器醫用化驗和基礎裝置器具體外迴圈及血液處理裝置植入材料和人工器官手術室、急救室、診療室裝置及器具口腔科裝置及器具病房護理裝置及器具、消毒和滅菌裝置及器具醫用冷療、低溫、冷藏裝置及器具、口腔科材料醫用衛生材料及敷料醫用縫合材料及粘合劑醫用高分子材料及製品介入器材。
